FEI注册的办理流程是怎么样的？企业需要符合哪些条件？

FEI号：全称为“Facility EstablishmentIdentifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

FEI注册的办理流程是怎么样的？企业需要符合哪些条件？

什么是FEI 号？

根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part207的规定，所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishmentregistration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishmentregistration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。

FEI申请资料：

FEI申请表、邓白氏号码、

（标签要求详情请咨询我司工作人员）、

FEI申请周期：

2-3周左右完成

如果是单注册FEI 不申请NDC 不需要提供产品相关信息，提供企业信息即可。

FDA注册的FEI有效期：

正常有效期是：1年有效

如果是是当年注册，企业必须在当年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年更新注册。