UKCA认证(英国认证和标志)和CE认证是医疗器械在不同市场的认证标志,用于证明产品符合相应的安全和性能标准。
以下是它们之间的主要异同点:
1. 颁发国家:
UKCA认证:由英国政府颁发,适用于在英国市场销售的医疗器械。
CE认证:由欧盟委员会颁发,适用于在欧盟及欧洲经济区(EEA)市场销售的医疗器械。请注意,英国于2021年脱欧后,不再使用CE认证,而采用UKCA认证。
2. 适用范围:
UKCA认证:适用于在英国市场销售的医疗器械。
CE认证:在脱欧后,不再适用于英国市场。仍然适用于欧盟及欧洲经济区(EEA)市场,以及其他一些国家可能接受CE认证的情况。
3. 认证标志:
UKCA认证:认证标志为"UKCA"字样,表示医疗器械符合英国的技术规范和法规要求。
CE认证:认证标志为"CE"标志,表示医疗器械符合欧盟的技术规范和法规要求。
4. 认证程序:
UKCA认证:认证程序由英国政府和经过英国认可的认证机构进行管理和执行。
CE认证:认证程序由欧盟委员会和经过欧盟认可的认证机构进行管理和执行。
5. 时间节点:
UKCA认证:英国于2021年1月1日正式采用UKCA认证作为CE认证的替代标志。自此之后,在英国市场上销售的医疗器械需要符合UKCA认证要求。
CE认证:英国不再使用CE认证,但在脱欧后,欧盟及EEA市场仍然继续使用CE认证标志。请注意,其他国家可能也接受CE认证,具体情况可能因国家法规而异。
6. 认可和转换:
UKCA认证:对于之前获得CE认证的医疗器械,可以在一定的过渡期内使用CE认证标志来进入英国市场。但在过渡期结束后,必须符合UKCA认证要求。
CE认证:在欧盟及EEA市场继续使用CE认证标志,但对于英国市场,必须符合UKCA认证要求。
UKCA认证是英国市场使用的医疗器械认证标志,替代了脱欧后不再使用的CE认证。对于进入英国市场的医疗器械,必须符合UKCA认证要求并使用UKCA认证标志。在进入欧盟及EEA市场的医疗器械仍然可以使用CE认证标志。