泰国TFDA---药品注册
由于公共医疗保健系统的显着发展，泰国的医药市场在过去几年显着增长。对于希望扩大在亚太地区新兴市场的影响力的跨国制药公司来说，泰国是一个重要的增长机会。泰国的药品注册受泰国食品和药物管理局(FDA) 监管，该局在公共卫生部的指导下运作。
药品分类
根据泰国的监管审批流程，医药产品分为四 类，例如：
· 特别管制药品
· 危险药物
· 非特别管制非危险品
· 家庭治疗药物
药品注册
根据泰国的监管审批程序，药品注册程序分为两 个步骤：
步：申请获得进口许可证
对于在泰国进行的药品注册，申请人应获得进口许可证才能将药品进口到该国。申请所需文件包括申请表、药品配方、药品文献、药品标签及包装信息。
第二步：申请批准证书
要在泰国 FDA注册，申请人需要获得批准证书。申请所需的文件包括进口许可证、药品样品、文献和配方、药理毒理研究（如适用）、临床试验、安全性和有效性研究（如适用）、自由销售证书、GMP证书、标签和包装信息、等等
一旦准备好档案并提交给FDA，泰国负责药品注册的相关委员会将进行档案筛选（完整性审查+技术审查）。经过专家审查后，泰国 FDA向申请人发出询问。申请人随后对泰国 FDA 的询问作出答复，第二轮审查由专家进行。基于这些结果，泰国 FDA对该药物进行了批准。
