加拿大是全球第八大医疗器械单一市场，其80%的医疗器械依赖进口，其中美国产的医疗器械占到50%。近年来来自中国、墨西哥和德国的企业也占有比较高的市场份额，并且出现持续增长的态势。
PART1-加拿大医疗器械市场概况
Overview of medical device industry:加拿大是世界大的经济体之一，拥有全球第八大的单一医疗器械市场。2015年为62亿美金在稳定增长，预计到2020年会增长到86亿美金。
Opportunities in the Canadian market:加拿大80%的医疗器械依靠进口，对于海外制造商有很大机会。诊断器械需求大，病人监护设备，耗材，病人辅助设备和牙科设备需求也很大。加拿大医疗器械法规体系成熟，获得510K批准的器械比较容易满足加拿大的法规要求。
Industry challenges in Canada:在北美范围之外的制造商会面临来自美国制造商的竞争压力。美国控制了加拿大超过一半的医疗器械市场，主要是基于地理上的接近以及两国监管法规的类似。来自中国、墨西哥和德国的企业也占有比较高的市场份额。
PART2-医疗器械主管当局
加拿大卫生部（(Health Canada) 下属健康产品和食品分支(Health Products and FoodBranch) 的治疗产品委员会(Therapeutic Products Directorate)的治疗产品委员会(Therapeutic Products Directorate)下属的医疗器械局（Medical DeviceBureau）具体负责医疗器械的上市前审查。 医疗器械局（Medical DeviceBureau）下面还有具体的部门，分为器械评估部门（Device Evaluation Division）、器械监督部门(DeviceSurveillance Division) 和质量体系部门（Quality SystemsSection），分别负责医疗器械的上市前审查和特别申请项目、医疗器械标准和ISO13485 质量体系要求。
健康产品和食品分支(Health Products and Food Branch)的检查委员会（Inspectorate）负责检查产品上市后生产质量检查、调查、许可证和生产地址许可证。
PART3-医疗器械在加拿大的分类
根据《加拿大医疗器械法》附表1 的分类规则，加拿大对医疗器械进行分类管理，分为I、II、III、IV四个类别，依次依据风险大小，如I 类器械为低风险，IV类器械风险为高，产品注册要求也是逐级参加，要求的质量管理体系也是愈加详尽。
