MDR欧代的主要变化：
扩大了应用范围；
提出了新的概念和器械的定义；
细化了医疗器械的分类；
完善了器械的通用*和性能要求；
加强对技术文件的要求；
加强器械上市后的监察；
完善临床评价相关要求；
提出Eudamed数据库的建立和使用；
提出器械的可追溯性（UDI）；
对NB提出严格的要求。
MDR欧代中增加了多个名词定义，对71个名词进行了定义和解释，如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等，增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后监察方面的概念，如事件、召回、撤回、纠正措施、现场通知等。
我们本着诚信为本的原则，以质量求生存，以信誉得发展的企业经营理念，不断开拓进取。在激烈的市场竞争中，凭借良好的合作关系公司茁壮发展，在持续改进、追求不断进取、满足的信念，企业在不断创新中求发展，个人靠创新精神求进步，日积月累，量变到质变，每天的一小步，是企业将来的进步。
