一次性医用手套办理CE认证MDR欧代协议注册周期多久

更新:2024-07-06 08:30 发布者IP:113.91.141.28 浏览:0次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,ISO13485医疗体系,加拿大MDEL认证,泰国TFDA注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

MDR欧代阐述了对临床评价和研究的整体要求:
1、要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和较新临床评价资料;
2、提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询小组,旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法,临床评估报告CER中要考虑咨询小组的意见;
3、对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF**数据进行较新;
4、针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER较新的频率,至少每年较新一次;
5、明确实质等同性需考虑的特点;
6、对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求,经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施,维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。

MDR欧代的主要变化:
扩大了应用范围;
提出了新的概念和器械的定义;
细化了医疗器械的分类;
完善了器械的通用*和性能要求;
加强对技术文件的要求;
加强器械上市后的监察;
完善临床评价相关要求;
提出Eudamed数据库的建立和使用;
提出器械的可追溯性(UDI);
对NB提出严格的要求。
我们本着诚信为本的原则,以质量求生存,以信誉得发展的企业经营理念,不断开拓进取。在激烈的市场竞争中,凭借良好的合作关系公司茁壮发展,在持续改进、追求不断进取、满足的信念,企业在不断创新中求发展,个人靠创新精神求进步,日积月累,量变到质变,每天的一小步,是企业将来的进步。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
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