澳洲医疗TGA卫生部注册澳代协议找哪家机构办理

TGA 是TherapeuticGoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。下面就为大家详细介绍一下澳大利亚tga认证是什么意思。

一、澳大利亚TGA

治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

二、TGA的申请程序和流程

1) GMP Clearance

在进行产品注册或登记前，澳洲官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMPclearance”程序(简单的说，就是GMP的互认审查过程)：因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程。必须先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查并获得其直接认可。

2）编辑注册文件

3）通过Sponsor 进行电子登记

只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请（产品及GMP检查），代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,对于进口治疗品来说就是进口商。

4）交费

5）获得登记号

6）接受随机的和目标性的检查

进行补充治疗品登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是否符合补充治疗品的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量