一类医疗申请澳大利亚TGA卫生部注册哪里办理

三、TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面:

1)商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。

2)药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。

3)市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

四、澳大利亚监管系统具有以下特点：

§ 一个基于风险水平分类方案；

§ 遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供；

§ 合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:二016，证明符合质量管理体系的基本原则是必须的；

§ 国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；

§ 对生产过程实施管理控制；

§ 在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记；

§ 实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。