017年4月5日，欧盟议会和理事会签发了关于医疗器械第2017/745号法规（业内简称为MDR法规）。这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化，由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。
MDR法规取代了旧医疗器械指令93/42/EEC （MDD指令）和有源植入式医疗器械指令 90/385/EEC(AIMDD指令)，并在签发后第20天生效（即2017年4月25日）。
MDR法规第113条第2节，明确了法规启用的时间为2020年5月26日，意即设置了约3年的过渡期。但由于COVID-19疫情的影响，在2020年4月3日，欧盟委员会对外发布新版医疗器械法规（MDR）推迟一年（即2021年5月26日）实施，在此之后，公告机构将不再签发CEMDD证书和CE AIMDD证书。
MDR法规侧重于临床表现、更好的医疗器械可追溯性和更高的患者透明度。医疗器械进入欧洲市场的准入将更加严格，对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求也将扩大和加强。该条例的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。
MDR法规共10章123条，17个附录。MDR法规正文目录如下：
章 范围和定义
第二章 在市场上可获得并投入使用器械服务，经营活动者的义务，代理，CE标志，自由移动
第三章 器械的识别和可追溯性，器械注册和经营活动者，安全和临床表现概述，欧洲医疗器械数据库
第四章 公告机构
第五章 分类和一致性评估
第六章 临床评估与临床试验
第七章 上市后监管，防范和市场监管
第八章 成员国之间的合作，医疗器械协调小组，专家实验室，专家组和器械登记
第九章 保密，数据保护，资金和罚款
第十章 终规定
