光学眼镜架如何办理加拿大医疗MDEL注册

2024-12-21 08:30 119.137.3.89 1次
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加拿大MDEL认证,ISO13485医疗体系,澳洲TGA注册,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册
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举例:


如果申请人以前从未持有过MDEL,那么在2013年任何1天发放的MDEL许可证,费用的缴付会延迟到2014年12月后一个工作日.。


使用上面相同的场景,须要在2014年4月1日前和申请一起提交的费用,被推迟到2014年12月后一个工作日交.


加拿大卫生部将在新申请人的延期期结束时与他们联系,向他们提供费用要求,并提供机会申请费用减免。


二新医疗器械注册New Medical DeviceLicence(NMDL)


按加拿大医疗器械法规,II类,III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical Device Licence(NMDL),I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.


其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况进行分类.


新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.


新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强制要求要有MDSAP证书.


与医疗器械营业许可证(MDEL)的申请一样,新医疗器械注册证(NMDL)的申请是需要付费和年费的.费用的交付也同样样是可以延期和减免的.费用的减免额根据公司在过去一年里产品在加拿大销售额来定。


医疗器械注册证也是需要年度收费的,每年8月份,加拿大卫生部会给持有II,III,IV类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相关资料.制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料.



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