在拉丁美洲市场,除了巴西,阿根廷作为南方共同市场(Mercosur)成员国之一对南美区域经济的贡献也不可小觑,对于希望打开南美洲市场的医疗器械公司,需要对阿根廷医疗监管法规有一定的了解,才能更好地开拓市场。
阿根廷的监管机构
阿根廷的监管机构被称为国家药品、食品和医疗技术管理局(ANMAT),是监管药物、食品、化妆品、清洁产品,还有医疗设备的法律机构。
阿根廷的医疗器械监管途径
阿根廷的医疗器械监管途径与巴西的非常相似,主要包括4个分类,按风险的高低顺序排列:
上市后监督:医疗设备制造商必须监测和报告所有产品召回问题,并进行市场调研。
2017年,阿根廷医疗设备的进口市场总额为8.4亿美元,占医疗器械市场总额的82%,并且还在稳步上升,这对于希望扩展拉丁美洲,特别是阿根廷市场的医疗器械公司来说,是非常好的消息。选择经验丰富且符合质量标准的本地化服务商,不仅可以为医疗器械企业提供高质量的语言解决方案,还能协助企业顺利通过监管流程并成功上市。