医疗耗材申请阿根廷ANMAT注册办理所需资料

阿根廷ANMAT

阿根廷ANMAT注册资料要求：
· 自由销售证明 (CFS) 或外国政府证明 (CFG)
· 商业化历史
· 技术文件卷宗
· 注册费支付证明
· 南方共同市场符合性声明
· 报告召回和现场安全纠正措施的宣誓书
注意：对于 I 类设备，AAR 只需提交付款证明、制造商信息和南方共同市场符合性声明。

· 自由销售证明 (CFS)/外国政府证明： CFS 或 CFG 必须由与 ANMAT达成协议的国家的公认机构提供，该协议持有有关医疗器械及其适用配件的信息以及制造商的名称.

· 技术文档的西班牙语翻译：提交给 ANMAT 的所有文件必须是西班牙语。提交给 ANMAT 的档案必须具有：器械分类、使用说明(IFU)、标签、制造商信息和技术文件。

医疗器械公司开拓阿根廷市场需要考虑的因素
对于希望拓展阿根廷多元化市场的医疗器械公司而言，有几个重要因素需要考虑：
· 南方共同市场共同对外关税 (AEC)：所有进口医疗器械均需按 AEC征税。税收范围取决于产品是否翻新（0%-24%）或不翻新（0%-16%）。
· 增值税：购买医疗器械时，需缴纳增值税。税收范围取决于产品的保险、成本和运费 (CIF) 价值。
· 审核时间和有效期：提交的标准审核时间为 180 天。通常情况下，I 类医疗器械会在 30-60天内进行审查，而所有其他器械可能需要长达一年的时间。如果产品获得批准，在阿根廷市场的有效期为5年。
· 上市后监测：医疗器械制造商必须监测和报告对其产品的任何召回，并进行上市后研究。
· 阿根廷前景比较好的医疗产品：电诊断设备，超声波设备和其他医疗设备，植入物、支架、心脏瓣膜、起搏器，专*业的一次性用品