医疗瑞代协议申请办理周期流程

哪些器械向Swissmedic通告？谁提交通告申请？

a. 定制器械。此类器械通告在产品上市前由瑞士境内制造商，进口商或授权代表提交通告申请；

b. 重新包装或重新贴标器械。此类器械由瑞士境内进口商和经销商提交通告申请；

c.根据MDD指令，为I类医疗器械（包括普通I类和I类灭菌，I类测量，I类可重复器械，有源植入医疗器械，系统和程序包。此类器械仅应由瑞士境内制造商提交通告申请。瑞士授权代表无需提交通告申请。

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瑞士/欧盟/欧洲经济区以外的其他国家I类医疗器械制造商需要提交通告申请吗？

不需要提交通告申请。器械满足MedDO指令的要求。非瑞士境内器械制造商只有委派瑞士境内授权代表，产品才能在欧洲上市。

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在通告申请中是否需要产品代码（EMDN/GMDN）?

需要。

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通告申请受理时间为多久？

收到申请之后约1个月。

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何时需要提交通告变更申请？

只有在经济运营商的名称或地址，产品或其部件的预期用途，分类或产品名称发生变更时才需要提交通告变更申请。

值得一提的是，近期还成功为某口腔类定制器械提供了瑞士医疗器械合规服务，签订瑞士授权代表协议，进行授权代表备案，提交了定制器械通告申请，并成功获得当局审批。