申请TGA认证需要提供澳代吗？
更新：2025-01-26 08:20 编号：24324906 发布IP：113.104.181.4 浏览：22次
详细介绍
Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
在澳大利亚供应医疗器械程序 - 所有的I类非无菌和非测量器械
a. 制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
b. 主办者通过 TGA 递交在ARTG登记申请
c. 医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
d. 主办者从电子业务系统打印出登记证书
e. 器械上市后持续监控
在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类;IIb类，第III类，AIMD类）
a. 制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
b. 制造商申请TGA合格评定证shu
c. 制造商准备澳大利亚符合性声明
d. 主办者向TGA提交制造商的证据
e. 主办者递交在ARTG登记申请
f. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
g. 器械上市后持续监控
在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类;IIb类，III类，AIMD类）
a. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
b. 制造商准备澳大利亚符合性声明
c. 主办者向TGA提交制造商的证据
d. 主办者递交在ARTG登记申请
e. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
f. 器械上市后持续监控
澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
a. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
b. 制造商准备澳大利亚符合性声明
c. 主办者向TGA提交制造商的证据
d. 主办者递交在ARTG登记申请
e. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
f. 器械上市后持续监控
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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