医生帽CE-MDR认证办理要什么资料

医疗器械制造商和品牌商还应当关注MDCG（医疗器械协调小组：Medical DeviceCoordinationGroup），MDCG 隶属于欧盟卫生与食品总司（Directorate-General for HealthandFoodSafety），负责确保MDR法规和IVDR法规的实施，向欧盟委员会提供法规实施建议，并为欧盟委员会和成员国提供协助。MDCG发布了众多指南文件来指导MDR法规和IVDR法规的实施，MDCG指南文件是公告机构和制造商实施遵从MDR法规和IVDR法规的重要实践依据。

MDR法规构成了欧盟医疗器械监管的新基石，内容庞大，含义丰富。除了上述内容，制造商和品牌商需要关注的内容还有许多，比如上市后管理计划和安全性更新报告（PSUR），医疗器械唯一标识（UDI）、临床要求、通用规范等。亿联检测致力于协助制造商和品牌商便利合规，联系亿联检测客户经理可获得更多支持。

标识要求

MDR法规第二十条对CE标识的使用做了明确要求。摘要如下：

标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将CE标识添加在包装上。CE标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中。

应在器械上市前加贴CE 标识。其可能紧跟在任一个表示特殊危险或用途的象形图或任何其他标记后面。

如适用，CE 标识应紧跟在公告机构标识号后面。且应在任何宣传材料（其中所述器械满足CE 标识的要求）中说明标识号。