一类医疗器械CE认证MDR注册UDI号办理周期
2025-01-04 08:30 113.104.181.4 1次
产品详细介绍
信息内容的公开化
●规定III类器材和植入式器械和临床医学特性信息内容根据Eudamed向群众对外开放。
●明确提出器材的产品追溯性（UDI）
●除订制和科学研究器材外，别的器材均需创建UDI系统软件；
●UDI信息内容反映在标贴或外包装上（不包含海运集装箱）；
●UDI-DI信息内容必须注明于符合性声明中（见Article27）；
●Annex VI Part B明确提出UDI-DI包括的信息内容；
●可嵌入、多次重复使用、手机软件、可配备器材的UDI有特别要求（见Annex VI Part C）
●外包装或标识上UDI执行的時间见Article123 (f)。
●UDI 发售实体线由有关部门。
●过渡：Article120强调“在联合会依据第27(2)条发售实体线前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视作的发售实体线”。
对NB明确提出的严格管理
对“公示组织”，新版本MDR耗费大篇幅对它进行职责和标准开展叙述；各NB需依照附则VII的规定申请办理MDR的三方审批的受权；
其他转变
EU还对一次性使用器材以及再解决（Article17）和给病人的嵌入器材假体卡（Article18）明确提出了规定；
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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