申请深圳医疗器械许可证需要准备的材料

申请深圳医疗器械许可证需要准备的材料

1、营业执照、组织机构代码证复印件;

2、申请企业持有的所医疗器械的技术要求复印件;

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

4、企业负责人、质量管理人员和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历;

5、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份，验原件)。;

6、经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件(大于80平方)

7、经营范围、经营方式说明

8、.经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

10、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。

11、组织机构与部门设置说明

12、与物流企业签定的合作协议;(或者自有仓库的租赁合同和租赁凭证)