一类医疗器械办理瑞士注册需要什么材料

2、瑞士MedDO技术文件编写

技术文件编写

无论是I类自我符合性声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械，加贴瑞士指定的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。

瑞士技术文件编写的时机

对于生产医疗器械的企业，出口瑞士前技术文件编写的时机应分成2种情况来分别参考：

a)如果制造商在欧盟/欧洲经济区内或者已指定欧盟授权代表，完成产品注册以及CE技术文件，此时制造商应在以下截止日期之前需要编写好技术文件：

产品/风险等级 截止日期

III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日

非植入式IIb类设备和IIa类设备 2022年3月31日

I类设备 2022年7月31日

b)如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，在2021年5月26日之前没有办理过欧盟CE相关业务，应在2021年5月26日或者首次进行瑞士医疗器械贸易前编写完技术文件。

瑞士技术文件编写的流程和周期

1) 收集编写技术文件需要提供的资料：企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等；

2) 进行文件的编写；

3) 文件编写好进行内部评审（I类）或交由第三方认证机构评审（高风险器械）；

4) 评审提出的不符合项整改；

5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。

周期：I类器械4-8周，高风险器械12-24周（具体时间由企业配合提供资料的进度决定）。