对于I类设备：
截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。
2.2如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者首·次进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。
PART3瑞士代表的职责有哪些？
瑞士代表的职责包括如下内容：
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
出口瑞士的医疗期器械厂家，为了避免清关出现问题，请及时办理瑞士代表瑞士注册。
