MDR法规常规办理流程
1. 产品分类。根据医疗器械的预定用途与风险程度确定产品所属的I、IIa、IIb或III类。分类越高,监管要求越严格。
2. 指定机构权检认证选择。根据产品分类选择符合要求的指定机构权检认证,负责产品技术文件评审与现场评审。
3. 技术文档准备。制作产品概述、风险管理报告、临床评价报告(III类)等技术文件,以证明产品安全性与性能。
4. 体系认证。完成ISO13485质量管理体系认证,表明企业具备研发、生产和上市后监测医疗器械的能力。
5. 产品评估。完成技术文件评审与现场评审,确定产品符合MDR的要求。III类和IIb类产品还需进行EU类型测试。
6. 临床评价(III类)。完成临床试验与评估以证明产品的临床安全性与有效性。
7. CE标志。获得证书与CE标志,产品方可在欧盟销售与使用。
8.EUDAMED注册。在欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)注册企业与产品信息。
9. 上市后监测。实施产品不良事件报告、定期安全更新报告及市场监测等,保证产品在全生命周期的安全与有效。
10. 指定机构监督。接受指定机构进行定期现场审核与监督,确保持续符合MDR要求。
11. 证书更新。在证书到期前提出续证申请,完成现场审核与相关评估以延续证书。
产品类别的判断依据主要有三个方面:
1.预定用途:用于治疗还是诊断;对人体的侵入程度;植入体内时间等。
2.技术复杂程度:是否包含药品、生物学组份或放射源;软件是否控制或影响产品;新技术或新特性的采用等。
3.附着风险:是否直接接触患者或进入人体;使用场景中存在的潜在风险;可预见的不良事件类型与严重程度。
基于以上判断要素,I类产品预定用途较单一,技术简单,潜在风险较小。II类与III类产品用途更加复杂,技术含量更高,并可预见较严重的潜在风险,故监管要求日益严格。
产品开发初期,企业应根据产品设计与性能的预期定位进行初步分类,寻求监管要求咨询,明确监管策略与路径。在申请过程中,机构将基于产品技术文件与风险评估对Zui终类别进行综合判断与确认。企业应准备充分的技术与临床证据,理解并支持机构的判断,这将与监管成功与否密切相关。
