化妆品做美国FDA注册流程和资料

按照美国新法规要求，在2022年12月29日之前在美国市场销售的化妆品应在2023年12月29日之前完成企业注册和产品列名。从开始，离截止日期100天。我们提醒凡有化妆品出口美国的企业，务必尽快联系我们协助开展相关合规活动。

01 背景

2022年12月29日，美国通过了备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA）。MOCRA生效后，所有在美销售化妆品的企业，将强制要求在FDA进行工厂注册，并提交化妆品产品备案。化妆品工厂注册和产品备案的自愿注册计划（VCRP）成为历史。

2023年8月7日，美国FDA根据MOCRA的要求，发布了化妆品工厂注册及产品备案的指南草案，并公开征求意见。该指南草案为相关人员提供建议和指示，旨在协助他们向FDA提交化妆品工厂注册和产品备案。

草案规定，所有2022年12月29日前在美国已有化妆品销售活动的企业，均应在2023年12月29日前提交工厂注册和产品备案，避免经营活动受阻。

02 法规的主要变化

MOCRA法案对于化妆品企业和产品的注册要求和VCRP的要求主要区别包括：

1）美国代理人

MOCRA要求非美国制造商指定美国代理人并在系统进行登记；

VCRP不强制要求美国代理人信息。

2）注册的要求

MOCRA对制造商开展注册的要求是强制的；

VCRP则是自愿的。

3）注册更新的要求

MOCRA要求企业注册每两年更新，产品列名每年更新；

VCRP没有明确的年度更新要求。

4）企业规模分类识别

MOCRA将对企业的规模进行识别并区分要求；

VCRP则未对企业规模进行识别。

03 其他企业关注的问题

1）FDA是否收取官费？

对于化妆品，FDA不收取官费。

2）注册周期要多久？

我们预计从受理到完成大概4-6周。