医疗器械出口欧洲办理CE认证需要提供什么材料
更新：2025-01-28 08:20 编号：24458498 发布IP：113.104.181.4 浏览：16次
详细介绍
随着今年上半年MDR过渡期延长法案的正式生效，近期，对于符合MDD指令并满足MDR第120（3c）条中所述的遗留器械，荷兰药监局CIBG也对其申请CFS（自由销售证书）的有效期也做了明确的更新规定。
更新后，以MDD遗留器械作为依据申请的CFS一共有2种有效期，制造商可结合自身的实际情况进行选择：
1. 一般情况下，默认为2024年5月26日失效；
2. 如果制造商需要申请有效期长为5年的CFS，则必须要向CIBG额外提交相关的文件/证据才可以被同意申请。
其中，提到的文件/证据分别为以下内容：
提供MDD指令下的DOC, 且该产品在2021年5月26日前已在欧盟市场投放（MDDCE证书与DOC应早于2021年5月26日）；
该医疗器械不涉及重大变更的制造商声明文件；
制造商应在2024年5月26日之前，按照MDR法规的第10条第9款的要求更新其13485体系；
制造商在2024年5月26日之前向NB机构提交MDR认证申请；
NB机构正式受理的确认书，并且签署时间应早于2024年9月26日。
（注：以上资料需全部提供，缺一不可）
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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