随着今年上半年MDR过渡期延长法案的正式生效,近期,对于符合MDD指令并满足MDR第120(3c)条中所述的遗留器械,荷兰药监局CIBG也对其申请CFS(自由销售证书)的有效期也做了明确的更新规定。
更新后,以MDD遗留器械作为依据申请的CFS一共有2种有效期,制造商可结合自身的实际情况进行选择:
1. 一般情况下,默认为2024年5月26日失效;
2. 如果制造商需要申请有效期长为5年的CFS,则必须要向CIBG额外提交相关的文件/证据才可以被同意申请。
其中,提到的文件/证据分别为以下内容:
提供MDD指令下的DOC, 且该产品在2021年5月26日前已在欧盟市场投放(MDDCE证书与DOC应早于2021年5月26日);
该医疗器械不涉及重大变更的制造商声明文件;
制造商应在2024年5月26日之前,按照MDR法规的第10条第9款的要求更新其13485体系;
制造商在2024年5月26日之前向NB机构提交MDR认证申请;
NB机构正式受理的确认书,并且签署时间应早于2024年9月26日。
(注:以上资料需全部提供,缺一不可)