PART3-医疗器械在加拿大的分类
根据《加拿大医疗器械法》附表1 的分类规则，加拿大对医疗器械进行分类管理，分为I、II、III、IV四个类别，依次依据风险大小，如I 类器械为低风险，IV类器械风险为高，产品注册要求也是逐级参加，要求的质量管理体系也是愈加详尽。
I 类产品豁免注册，包括可重复使用的外科手术器械、绷带等；这类产品约占全部医疗器械的40%。II类产品具体有血压监测仪、电极、矫正型隐形眼镜、一次性使用外科手术器械、导管，约占40%。III类产品约占15%，包括呼吸器、心脏监护仪、髋关节植入物、膝关节植入物、激光治疗设备等。IV类产品包括除颤器、起搏器、冠状动脉支架、HIV 检测试剂盒、神经外科分流器等，这类产品约占5%。
PART4-加拿大医疗器械合规路径
I 类医疗器械豁免注册，但是医疗器械需要取得许可证(Establishment Licenses)后方可在加拿大境内销售。又称为MDEL（Medical Device Establishment License)。
II 、III、IV类医疗器械都需要进行产品形式审查并注册。注册时限15 个工作日，III 类产品的注册时限是75 工作日，IV类产品的注册时限是90 个工作日。这些都称为MDL（Medical Device License)。
（四）相比于III类器械注册申请材料，IV 类医疗器械注册申请材料需额外提交以下材料：
（1）风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效的措施；
（2）与器械有关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；
（3）制造和包装中使用的材料的参数；
（4）设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；
（5）制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：i）临床前研究和临床研究；ii）过程验证研究；iii）适用时，软件验证研究；iv）文献研究；
（6）若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；
（7）若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；
（8）制造者依据（5）款研究得出的结论；
（9）制造者依据（6）款研究的总述及由此得出的结论。
PART5-医疗器械合规周期和费用
关于医疗器械企业需要出口到加拿大，合规需要的周期、费用以及复杂程度的概况请见下表。
