前言
由于种种原因，企业在药品研制期间可能会使用到国外的原料药和对照药品。由于这些原料药和对照药品可能尚未被国家药监局批准进口上市，需要企业到口岸药监局办理《进口通关单》，从而进口相关原料药和对照药品。为帮助各位读者全面了解进口原料药和对照药品的进口通关的申请事宜，笔者在这里进行了汇总。
关于原料药的进口通关申请
根据《国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）》，申请原料药的《进口通关单》时，需提供“原料药批准证明文件”、“原产地证明”、“装箱单，提运单和货运发票”、“出厂检验报告书”等资料。
而对于原料药的批准证明文件，若原料药已在CDE的原辅包登记平台登记，申请人只需提供其在原辅包登记平台中的检索结果；若原料药尚未登记，申请人需向国家药监局申请《进口药品批件》。
若只是在研发过程中使用到少量的进口原料药，该原料药非精麻类，申请人可按照“一般化学品”进口报关，无需走正式的进口通关。
综上，原料药的进口通关申请可汇总如下：
情景 | 操作流程 |
原料药已在CDE的原辅包登记平台登记 | 申请人提供“原辅包登记平台中的检索结果”等资料向口岸药监局申请《进口通关单》。 |
原料药尚未CDE的原辅包登记平台登记 | 步骤1：申请人向其所在地的省药监局申请《审查意见表》； 步骤2：申请人提供《审查意见表》等资料向国家药监局申请《进口药品批件》； 步骤3：申请人提供《进口药品批件》等资料向口岸药监局申请《进口通关单》。 |
只需进口少量原料药，且该原料药非精麻类 | 申请人按照“一般化学品”进口报关。 |
关于对照药品的进口通关申请
根据《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）》，申请对照药品的《进口通关单》时，需提供《进口药品批件》、“申请人机构合法登记证明文件”、“委托人的合法登记证明文件及委托证明文件（针对委托申请）”、“原产地证明”、“货物合同”、“装箱单，提运单和货运发票”、“药品说明书及包装、标签式样”、“从原产地到各转口地的全部购货合同，装箱单，提运单和货运发票（针对经其他国家或地区转口的药品）”。
若药品企业委托其他机构代理申请，需取得药品企业所在地的省药监局出具的审查意见表。
根据“《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五）”，注册分类为5.2类药品的BE试验用对照药品，无需办理《进口药品批件》。待BE试验备案完成后，可持“BE试验备案号”向口岸药监局申请《进口通关单》。
综上，对照药品的进口通关申请可汇总如下：
情景 | 操作流程 |
申请人自行申请 | 步骤1：申请人向其所在地的省药监局申请《进口药品批件》； 步骤2：申请人或委托人提供《进口药品批件》等资料向口岸药监局申请《进口通关单》。 |
申请人委托其他机构代理申请《进口药品批件》 | 步骤1：申请人向其所在地的省药监局申请《审查意见表》； 步骤2：委托人提供《审查意见表》等资料向委托人所在地的省药监局申请《进口药品批件》； 步骤3：申请人或委托人提供《进口药品批件》等资料向口岸药监局申请《进口通关单》。 |
针对注册分类为5.2类药品，申请BE试验用对照药品 | 申请人或委托人提供“BE试验备案号”等资料向口岸药监局申请《进口通关单》。 |
原料药或对照药品申请《进口药品批件》所需的资料
申请人申请原料药或对照药品的《进口药品批件》或《审查意见表》所需的资料相同，包括“申请表”、“申请人机构合法登记证明文件”、“申请报告和承诺书”、“进口原料药或对照药品的国外获准上市证明性文件（包括上市国家药监局核发的批准证明文件、境外上市的药品说明书以及上市国家药监局网站公开信息）”。
若申请人委托其他机构代理申请，还需额外提供“委托人机构合法登记证明文件”和“委托证明文件”。
特别声明：本文章不适用于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品的进口通关。