澳大利亚一类医疗器械申请TGA注册哪里办理

二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即III类和 AIMD类)

　　1.制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件

　　2. 制造商申请TGA合格评定证

　　3. 制造商准备澳大利亚符合性声明

　　4. 主办者向TGA提交制造商的证据

　　5. 主办者递交在ARTG登记申请

　　6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

　　7. 器械上市后持续监

　　四、为每个医疗器械确定：

　　- 分类

　　- 预期目的

　　- 适当GMDN码

　　• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则;

　　•在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则;

　　• 获得合格评定证据，并确保证上的信息保持新和有效;

　　• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;

　　• 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节;

　　•一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，现行的要求得到满足(例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核);

　　• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更;

　　• 预期目的制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。