一类医疗CE MDR注册办理条件

CE认证

　　CE认证是符合欧洲要求“Conformity of Europe”，也称为EuropeanConformity(EC)，不是一般质量要求，只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。准确的来说是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志，目前是欧洲指令核心的主要要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

　　明确几个问题

　　1、CE标志是一种自我认证计划，用于证明产品符合相关的欧洲健康，安全和环境保护法规。在大多数情况下，这意味着产品指令;

　　2、符合这些要求的产品可以标有徽标，以显示其合规性，并享受参与国家的自由流动。欧盟委员会已将CE标志称为产品的“欧洲护照;

　　3、欧洲经济区的31个国家都需要CE认证，其中包括28个欧盟成员国和冰岛，列支敦士登和挪威;

　　ISO认证

　　“ISO9000”并不是指一个标准，而是质量管理体系技术委员会制定的一系列，“ISO9000”族系列标准，中文名称为《质量管理体系要求》，包括ISO9000《质量管理体系-基础和术语》、ISO9001《质量管理体系-要求》、ISO9004《质量管理体系-业绩改进指南》、ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》四大核心标志。

　　ce和iso两者之间的区别

　　1、认证目的不同：CE认证是证明特定产品特性符合特定的要求，ISO认证是证明企业建立了符合要求的管理体系。

　　2、认证对象不同：CE认证的对象是特定规格型号的产品;ISO认证的对象是企业的管理体系。

　　3、认证标志不同：CE认证的认证标志应加施在通过认证的产品上;ISO体系认证的认证标识不能用在产品上。

　　4、认证依据不同：CE认证针对不同种类产品使用不同的认证标准;ISO体系认证的认证标准是统一的。

　　5、认证性质不同：CE认证的认证性质是分强制性和自愿性，以强制性为主动;ISO体系认证的认证性质基本都是自愿性的，但一些特殊行特定产品也是强制性认证

　　ps:它们之间是相互关联的，CE认证非常严格，在认证之间通常需要经过ISO认证，费用不低，公司里通常要有专门的ce认证学员，毕竟每年一次审核。