加拿大医疗器械一类MDEL注册办理条件

PART3-医疗器械在加拿大的分类

根据《加拿大医疗器械法》附表1 的分类规则，加拿大对医疗器械进行分类管理，分为I、II、III、IV四个类别，依次依据风险大小，如I 类器械为低风险，IV类器械风险为高，产品注册要求也是逐级参加，要求的质量管理体系也是愈加详尽。

I 类产品豁免注册，包括可重复使用的外科手术器械、绷带等；这类产品约占全部医疗器械的40%。II类产品具体有血压监测仪、电极、矫正型隐形眼镜、一次性使用外科手术器械、导管，约占40%。III类产品约占15%，包括呼吸器、心脏监护仪、髋关节植入物、膝关节植入物、激光治疗设备等。IV类产品包括除颤器、起搏器、冠状动脉支架、HIV 检测试剂盒、神经外科分流器等，这类产品约占5%。

PART4-加拿大医疗器械合规路径

I 类医疗器械豁免注册，医疗器械需要取得许可证(Establishment Licenses)后方可在加拿大境内销售。又称为MDEL（Medical Device Establishment License)。

II 、III、IV类医疗器械都需要进行产品形式审查并注册。注册时限15 个工作日，III 类产品的注册时限是75 工作日，IV类产品的注册时限是90 个工作日。这些都称为MDL（Medical Device License)。

第II、III、IV类医疗器械生产企业在申请注册时，需提交加拿大医疗器械认证认可机构（CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书：CAN/CSA– ISO 13485体系证书作为注册申请材料之一。对于拟在加拿大注册产品的生产企业，必须在注册前接受医疗器械质量管理体系审核，才可以申请注册。