II、III、IV 类器械的注册要求的资料如下
(一) 通用注册资料：
（1）器械的名称；
（2）器械的分类；
（3）器械的标识；
（4）产品标签上出现的制造者名称、地址；
（5）若制造地点与(4) 不同，则在申请书中标示该制造地名称、地址；
（二）II 类器械注册附加资料：
（1）所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；
（2）为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单； （3）由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；（4）由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；
（5）若是近病人体外诊断设备（即不在医院而是家庭使用的设备），制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；
（6） 由CMDCAS 认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485 ：2003 体系证书。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
