二类医疗器械备案流程➕资料!
以下是小张为老板们整理的资料📃,给大家参考,所需的资料比较多,敲黑板做笔记!✍✍✍
经营方式:批发(需有仓库)、零售、批零兼营(需有仓库)
经营范围:第二类医疗器械经营
(1)营业执照副本、公章
(2)场所证明:经营场所、仓库场所的合法证明文件(产权证明、经登记备案的租赁合同、房屋租赁备案凭证、临时经营场所使用证明等);个人名义或者公司名义也可以,如果是个人承租的,无偿提供给公司使用就行,如果是孵化器地址证明类型的地址材料是不允许申请二类新办。
(3)经营方式:零售不需要配备仓库(10平方以上);
批零兼营需配备仓库(经营场所+仓库面积40平方以上)经营场所和仓库可以不是同一地址,仓库必须独立,否则检查场地会要求更换仓库地址,仓库必须分为五个区域(合格区、不合格区、待检区、发货区、退货区);
(4)人员准备
①法定代表人:身份证、毕业证书或职称证书的复印件(没毕业证可以写遗失证明)
②企业负责人:身份证、毕业证书或职称证书的复印件
(法人可以兼任企业负责人,在没有毕业证书情况下不能担任(有区域限制),有些地区可以兼任)
③质量负责人:身份证、医疗器械相关大专(含)以上学历或职称证书的复印件
相关专业:医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学二类医疗器械备案流程➕资料!
以下是小张为老板们整理的资料📃,给大家参考,所需的资料比较多,敲黑板做笔记!✍✍✍
经营方式:批发(需有仓库)、零售、批零兼营(需有仓库)
经营范围:第二类医疗器械经营
(1)营业执照副本、公章
(3)经营方式:零售不需要配备仓库(10平方以上);
(4)人员准备
①法定代表人:身份证、毕业证书或职称证书的复印件(没毕业证可以写遗失证明)
②企业负责人:身份证、毕业证书或职称证书的复印件
(法人可以兼任企业负责人,在没有毕业证书情况下不能担任(有区域限制),有些地区可以兼任)
③质量负责人:身份证、医疗器械相关大专(含)以上学历或职称证书的复印件
相关专业:医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称;
(5)场地平面布局图
历或者中级以上专业技术职称;
(5)场地平面布局图