二类医疗器械备案流程资料

二类医疗器械备案流程➕资料！

以下是小张为老板们整理的资料📃，给大家参考，所需的资料比较多，敲黑板做笔记！✍✍✍

经营方式：批发（需有仓库）、零售、批零兼营（需有仓库）

经营范围：第二类医疗器械经营

（1）营业执照副本、公章

（2）场所证明：经营场所、仓库场所的合法证明文件（产权证明、经登记备案的租赁合同、房屋租赁备案凭证、临时经营场所使用证明等）；个人名义或者公司名义也可以，如果是个人承租的，无偿提供给公司使用就行，如果是孵化器地址证明类型的地址材料是不允许申请二类新办。

（3）经营方式：零售不需要配备仓库（10平方以上）；

批零兼营需配备仓库（经营场所+仓库面积40平方以上）经营场所和仓库可以不是同一地址，仓库必须独立，否则检查场地会要求更换仓库地址,仓库必须分为五个区域（合格区、不合格区、待检区、发货区、退货区）；

（4）人员准备

①法定代表人：身份证、毕业证书或职称证书的复印件（没毕业证可以写遗失证明）

②企业负责人：身份证、毕业证书或职称证书的复印件

（法人可以兼任企业负责人，在没有毕业证书情况下不能担任（有区域限制），有些地区可以兼任）

③质量负责人：身份证、医疗器械相关大专（含）以上学历或职称证书的复印件

相关专业：医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学二类医疗器械备案流程➕资料！

以下是小张为老板们整理的资料📃，给大家参考，所需的资料比较多，敲黑板做笔记！✍✍✍

经营方式：批发（需有仓库）、零售、批零兼营（需有仓库）

经营范围：第二类医疗器械经营

（1）营业执照副本、公章

（3）经营方式：零售不需要配备仓库（10平方以上）；

（4）人员准备

①法定代表人：身份证、毕业证书或职称证书的复印件（没毕业证可以写遗失证明）

②企业负责人：身份证、毕业证书或职称证书的复印件

（法人可以兼任企业负责人，在没有毕业证书情况下不能担任（有区域限制），有些地区可以兼任）

③质量负责人：身份证、医疗器械相关大专（含）以上学历或职称证书的复印件

相关专业：医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称；

（5）场地平面布局图

历或者中级以上专业技术职称；

（5）场地平面布局图