根据欧盟要求，医疗器械设备指令必须申请CE认证证书。该证书需要由欧盟委员会授权的实验室出具,并且仅有授权号的实验室出具的证书才会被认可。
医疗器械申请CE认证的流程：
1.准备申请资料
即申请表、技术资料、技术参数、图纸资料、零部件清单等
2.向发证机构提出申请
3.发证机构对已收到的资料进行评估和审核
4.发证机构签发收费通知
5.申请人收到收费通知并付款给发证机构
6.发证机构发出验厂请求
7.申请人收到验厂请求并确认
到约定时间后，发证机构派工程师去工厂验厂
在验厂过程中，从流水线或者客户仓库中抽取样品，送至发证机构指定的实验室做相关测试。
若在验厂过程中发现问题，在工厂整改后，由工厂提交整改资料，验厂工程师确认合格后，便会签发正式的验厂报告。
若抽样检测不合格，则需重新去工厂抽样。
若抽样测试合格，实验室会出具检测报告。
8.发证机关收到检测报告和验厂报告后，进行综合评估。
9.评估合格，发证机构签发医疗器械指令的CE认证证书。
