对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。
CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义，那么文献作为主要的数据对于CER来说，同样是有举足轻重的作用。
新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定，比如非器械相似特性的设备也将受到管辖（如用于美容的美瞳），提升产品对患者的透明度和可追溯性并设立中英数据库，识别号。
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早在2017年5月5日欧盟发布了新版器械法规MDR（EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR（EU2017/745）指令的交替过渡期为三年即从2020年5月26日MDR指令在欧盟将开始强制执行，并完全取代老的器械指令MDD（93/42/EEC）和老的有源植入器械指令AIMDD（90/385/EEC）。
其中存在一个潜在的：
市场上部分口罩的CE证书5月要换版
MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日但必须在失效前换MDR。
MDR指令对目前医用口罩的
MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR*2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。
根据MDR(*22条)，器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身是器械。
