国内洗鼻器注册证真的很卷,要入行,请找Zui熟悉的注册人,深圳思博达彭先生136电话2238微信同号0915,
洗鼻器真的很卷了,您确定还要投入研发生产吗?如果没有技术性能,外观创新,建议您还是谨慎进入,截止2023年10月20日,
洗鼻器,包括有源、无源,一类、二类共注册备案达350家(部分企业为提升证书持有量,同一产品系列拥有几张证书):
II类 洗鼻器(有源),国内NMPA医疗器械注册多达50家,以电动洗鼻器命名居多。
II类 洗鼻器(无源), 国内NMPA医疗器械注册多达287家,以生理性海水鼻腔喷雾器命名居多。
I类 洗鼻器(无源),国内NMPA医疗器械备案达35家, 以鼻腔冲洗器命名居多。
二类有源洗鼻器全国注册证书列表
II类 洗鼻器(有源),国内NMPA医疗器械注册多达50家,可见竞争十分激烈,在如此激烈的竞争环境中,有利的武器和方法便是在短时间内获取证书,快速将产品推向市场。
小编自2017年协助业内知名企业获取全国第Yi张洗鼻器证书,5年内获证不下20张。取证数量之多,获证时间之短,在业内是有目共睹的,通常4-6个月可以获证,若超出协议的时间完成,承诺全款退回!!!
洗鼻器因没有产品国家标准和行业标准,无产品注册技术审评指导原则,几乎没有参考资料,很多企业根本无从下手,找了第三方(因没有经验,企业自已本身不熟悉),也会浪费大量的时间成本,导致企业迟迟无法获证。
以下是一企业找了没有经验的第三方,从2022年6月立项,至发稿时间16个月,还未取得证书。审评发补一大堆问题,从发补问题可知申报注册人有无经验!!!企业几经朋友找到我,希望给予免费协助完成发补问题(饼倒是画了一大堆),以便尽快获证。哎,有这样想法的企业,也难怪能找到这样的三方机构。
以下是审评过程中发补的技术文件问题,有兴趣的朋友可以参考收藏,拿走不谢。
深圳思博达医疗技术服务有限公司(Shenzhen BosstarConsult Company Limited,简称BCC)凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验,为国内外医疗器械公司,科研机构、个人提供: 二、三类医疗器械注册证、生产许可证,经营备案证、经营许可证,产品备案证、生产备案证办理,注册人研发、委托生产,产品注册检验,临床试验CRO,医疗器械质量体系、法规,GMP现场考核、ISO13485、QSR820、MDSAP的推行,欧盟CE MDR 745/2017注册,美国FDA : I类备案列名、II类510K注册、III类PMA注册等“一站式”服务。