温馨提示：
与欧盟IVD分类有所差别，与IVDR 趋近，当基于CE去注册TGA时，要特别注意两个地区的差异性。
举例:版抗原试剂：欧盟CE 属于IVDD Others--自我符合性声明DoC澳大利亚TGA属于Class3-TGA强制审核。
不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册？
1、确定您的产品是否需要TGA注册，并纳入ARTG数据库
1）有可能在TGA不算医疗产品
2）是医疗产品，属于法规豁免产品(如:用于对器官捐赠者的检测产品)
3）是医疗产品，法规不豁免，但ARTG可豁免(如:用于临床试验的产品、定制式产品等)
2、产品注册前需要做哪些准备工作
1）确定产品分类
2）确定产品GMDN（TGA按GMDN管控产品，缴纳TGA年费&审核费 ）
3）准备制造商证据
4）准备其他注册申请资料
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
