2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EUMDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，MDR生效日期推迟至2021年5月26日。
MDR是什么？
MDR全称是’Medical devices Regulation‘, 特指欧盟医疗器械法规’Regulation (EU)2017/745‘。 所谓MDR认证，即指出口到欧盟的医疗器械CE认证。
MDR适用范围：
1）. 本法规规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械极其附件的市场投放、市场提供或投入使用方面的规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。
“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：
– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；
– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿
– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，
– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。
– 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者有这些方式参与只起辅助作用；
以下产品也应视为医疗器械：
– 具有控制或支持用途的器械。
– 专门用于器械的清洁、消毒或灭菌，如第1（4）条和本点子段第中所述
“医疗器械附件”是指制造商计划将其与一个或几个特定医疗器械一起使用，使该医疗器械可按照其预期用途进行使用，或特定或直接辅助医疗器械来实现其预期用途的功能，但其不是医疗器械的物件；
