在加拿大，所有医疗器械均受加拿大卫生部HealthCanada的监管。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府彻底管制，由政府对产品注册管理，再由政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)审核的第三方机构。
敲重点：医疗器械分类
1.诊断类医疗器械：如心电图机、血压计、血糖仪等。
2.治疗类医疗器械：如手术刀、针灸仪、同步辐射治疗机等。
3.监测类医疗器械：如心电监测仪、呼吸机、麻醉机等。
4.手术辅助类医疗器械：如手术灯、手术床等。
5.体外诊断试剂类医疗器械：如血清学试剂、生化试剂等。
6.口腔类医疗器械：如牙钻、口罩、口腔冷光美白仪等。
7.复类医疗器械：如跑步机、康复训练器、肌肉电刺激仪等。
8.其他医疗器械：如体外循环机、医用气体输送设备等。
医疗器械的某些风险指标包括：
根据与医疗器械使用相关的潜在风险级别，医疗器械可分为四类（I，II，III或IV）。I类医疗器械的潜在风险低（例如，轮椅），而IV类医疗器械的潜在风险高（例如，心脏起搏器）。
侵入度
与非侵入性器械或插入体孔的器械相比，旨在与心脏或大脑接触的器械构成更高的风险。
接触时间
与在暴露后立即从患者体内取出的器械相比，打算在患者体内连续放置30天或更长时间的侵入性器械具有更高的风险度。
影响身体系统
与旨在矫正尿失禁的侵入性器械相比，旨在矫正心脏缺陷的侵入性器械带来更高的风险。
局部效应与全身效应
与旨在与受伤的皮肤接触并治愈受伤的皮肤的器械相比，旨在改变患者血液的生物或化学成分的器械带来了更高的风险。
Health Canada的两种证书
医疗器械机构许可证（MDEL）：通过准备强制性程序并支付加拿大卫生部年费，I类器械可以申请医疗器械机构许可证（MDEL）。
医疗器械许可证（MDL）：II，III和IV类器械应申请加拿大医疗器械许可证（MDL）申请。每个器械类别的文档要求各不相同。
重点介绍：加拿大MDEL注册
MDEL（Medical Device EstablishmentLicense）是加拿大卫生部审核医疗器械供应商和制造商的许可证。若想在加拿大销售医疗器械，则需要获得MDEL。下面是MDEL注册流程：
1. 确认产品分类：需要确定自己的产品与加拿大卫生部对医疗器械的分类体系相符合。一般来说，医疗设备可分为一类，二类或三类。
2. 准备所需文件：以在线方式申请MDEL许可证，应准备以下文件，包括：
- 公司注册证明;
- 产品描述;
- 制造和控制程序，包括行政和工艺控制，进货和接收检验，以及质量管理审查;
- 包括整个供应链的全面流程图。
- 技术报告和验证数据;
- 风险评估报告;
- 质量手册;
- 出口销售证明。
3.在线申请MDEL许可证：加拿大卫生部需要在线提交许可证申请。申请审核与许可证的发放将取决于所提交的数据的完整性和准确性。
4.卫生部审核：卫生部会根据所提交的文件和信息对申请进行审查和评估。如果需要的话，他们可能会要求补充资料以帮助他们做出决定。
5.获取MDEL证书：通过完成以上步骤后，如果认证成功，则可获得MDEL证书。成功申请MDEL证书后，您就可以开始销售医疗设备。
如您有相关注册认证需求，请联系我们。