新加坡医疗器械市场的前景非常广阔，市场需求也非常高。这是由于许多原因引起的，其中重要的包括以下几点：人口结构、健康保健意识增强、公共健康计划支持、技术进步和创新。
新加坡的医疗器械市场受到新加坡食品与药物管理局（Health Sciences Authority,HSA）的监管。HSA负责确保医疗器械符合当地的安全性、有效性和质量标准。由于新加坡的医疗器械产业相对较小，该国对医疗器械的进口依赖性较高。由于其地理位置和良好的基础设施，新加坡被视为亚洲医疗器械市场的枢纽。
新加坡的医疗器械市场规模相对较小，由于其高质量的医疗体系和对创新技术的需求，吸引了国际供应商和制造商。政府监管机构也确保了医疗器械的安全性和质量标准。对于希望进入亚洲市场的医疗器械公司来说，新加坡是一个有吸引力的目标市场。
在新加坡，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础，新加坡分类几乎与欧盟的分类一致。新加坡所有的MD和IVD按风险分为四级，风险随之递增，分为ClassA，Class B，Class C，Class D。除了A类，BCD类必须通过HSA进行注册。
如何划分医疗器械的风险等级：
判定产品在新加坡是否属于器械，可借助HSA在线测评工具进行判定。（如需请联系我们获取）
若判定为医疗器械后，需确认其风险分类。产品所有者可利用HSA官网的医疗器械风险分类工具MedicalDevice RiskClassification Tool进行在线测评，或参照HSA发布的医疗器械指南文件《GN-13: Guidance on theRisk Classification of General MedicalDevices》附录A中的分类决策树确定产品分类。
影响医疗器械分类的因素如下：
1.接触人体时间，分为短暂使用（＜60 min）、短期使用（≥60 min，≤30 d）、长期使用（＞30 d）；
2.接触/侵入人体程度，如与损伤皮肤接触还是完整皮肤接触，通过人体孔口侵入还是手术侵入等；
3.是否为患者提供药品或能量？
4.是否预期对患者产生生物效应？
5.局部还是全身效应？（如，常规缝合线vs.可吸收缝合线）
根据产品所有者的预期目的，如果同一器械适用两个或两个以上的分类，应当采取其中风险程度高的分类（此分类与我国医疗器械分类相同）。如果一个医疗器械预期与另一个医疗器械一起使用，风险分类规则应分别适用于每个医疗器械。这与它们是否来自同一个产品所有者无关（例如，一个生理监测器和一个单独的记录器，或者一个通用注射器和一个注射器驱动器）。
新加坡医疗器械HSA注册流程：
A 类无菌、B 类、C 类和 D 类医疗器械必须先提交给HSA，才能在新加坡供应。HSA为企业提供了四条认证路径以满足不同企业需求：
1. 完整评估途径 （完整）：
未获得任何参考监管机构事先批准的医疗器械的评估途径。
2. 简化的评估途径（简易）：
已获得参考监管机构至少一项批准的医疗器械的评估途径（TGA – 澳大利亚、HC – 加拿大、MHLW – 日本、FDA –美国、EC 证书 – 欧盟公告机构）
3. 即时/快速评估途径（加急） ——医疗器械的评估途径：
已获得参考监管机构的至少一项批准（D 类为两项），在参考监管机构管辖下已上市至少 3 年，过去 3年在全球范围内没有安全问题，没有事先被参考监管机构拒绝/撤回
4. 优先审查计划（完整优先）：
优先审查计划为申请人提供了更快的注册和市场准入选项，以便通过全面评估途径提交给 HSA的医疗器械获得更快的注册和市场准入。该优先审查仅适用于预期用途集中在以下五个医疗保健领域的医疗器械：癌症、糖尿病、眼科、心血管疾病和传染病。
如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。注册人可向新加坡医疗器械登记中心(SMDR)提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。