美国FDA药品OTC注册

美国食品和药物管理局（英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA），FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；在国际上，FDA被公认为是世界上Zui大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

OTC注册简介

OTC是overthecounter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA/NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

OTC注册流程

OTC注册成功包含邓白氏编码注册、企业注册、产品注册NDC号；

进行邓白氏编码注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）有份申请表需填写，填写资料包含：公司名称、企业类型、主营业务、员工人数、公司座机（所提供座机和办公地址保持一致），资料填写完善提交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认函下来，企业签字盖章回传，再提交邓白氏官方邮箱，等待获取邓白氏码；

进行企业注册，客户按要求填写完善好申请表，提交美国，等待美国系统审核，审核通过后下发企业注册码；

后申请产品注册码，每个产品每款规格不同都需分开申请，每个产品成分不相同也需分开申请，还有产品单位也需谨慎填写，单位不同会影响产品注册码的申请。

所有流程申请完毕，就算是注册成功了，只需等待由美国FDA官网随机发放的FEI码就可以了。

OTC注册产品范畴

疫情期间办理OTC产品多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都是属于OTC注册认证范畴。

OTC注册期限

OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，来年的1月1号之前，企业注册、产品注册需重新进行注册，重新缴费。

OTC注册完成

OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码即NDC码。