出口澳洲:TGA注册
TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Ⅰs andⅠm、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。
如果已经获得欧盟公告机构(NotifiedBody)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。