美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration 简称 FDA) 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物,生物制剂,医疗设备,放射产品,食品和化妆品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
任何制造、分销或进口供人类使用的食品/医疗产品的公司都必须进行美国FDA注册,注册过程涉及提交有关公司制造设施、质量控制措施、标签、召回程序等的详细信息。在管控范围的产品必须要完成美国FDA注册才能顺利出口到美国。
需要做美国FDA注册的产品种类:
1.人类食品、动物食品、酸化低酸食品;
2.医疗器械;
3.药品;
4.化妆品
5.激光辐射类产品