儿童牙刷是针对正处在发育期间的儿童而设计的牙刷,对于牙刷的材质,牙刷刷毛软硬程度,安全问题等,都是考虑非常周到的。儿童用的牙刷种类、样式很多,有的牙刷分别指定为适合于乳牙萌出期用,适合于乳牙列用,适合于乳恒牙混合牙列用等等;分别适用于0-3岁、3-6岁、6-9岁等。对儿童牙齿的保护越小做起约好。
儿童牙刷出口美国需要做FDA注册,也就是现在国内人们习惯称呼的FDA认证。
牙刷是清洁口腔牙齿的一种工具,属于口腔卫生用品,这类产品被FDA管控,属于FDA一类医疗。无论是电动牙刷还是手动牙刷,或者是其他洁牙器具都是需要做FDA医疗注册的。我们通过FDA官网,可以在FDA的系统数据库里面查询到牙刷被FDA系统收录在医疗器械1类,至此已经明确牙刷出口到美国需要申请医疗器械医疗1类FDA认证。
根据美国FDA法规规定,出口美国的牙刷包括手动牙刷、电动牙刷,均属于低风险等级的,只需进行企业注册(DeviceEstablishment Registration Number)和产品列名注册(Listing Number forspecific product)即可。申请人可以是生产商,出口商,包装商等。
申请人可以是生产商,出口商,包装商等。美国境外企业在注册时,需要指定美国代理人(U.S.Agent),向美国FDA官方缴纳年费,且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。
国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。
儿童牙刷FDA认证/注册流程:
1、填写医疗器械FDA认证申请表,提交产品说明书等所需资料;
2、工程师拿到儿童牙刷FDA认证资料,汇缴FDA认证费用,提交资料给FDA审核;
3、牙刷FDA认证审核通过;
4、FDA官网查询到牙刷FDA认证企业相关信息。