FDA美国医疗器械注册认证

美国FDA注册(认证)，涉及到用于美国的医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者，必须每年向美国FDA注册。涉及到生产，包装，贴标签或再加工的医疗器械的企业必须每年缴费。

注册和产品列名

涉及到用于美国的医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者，必须每年向美国FDA注册。涉及到生产，包装，贴标签或再加工的医疗器械的企业必须每年缴费。大部分的公司除了被要求在美国FDA做公司的注册，还必须进行产品的申报。

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类（I,II,III）进行上市前管理。

I类产品为“普通管理产品”，指风险小或无风险的产品，FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，生产企业向FDA提交其符合GMP并进行登记。

II类产品为“普通+特殊管理产品，在普通的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K).通过510K审查后，产品才能够上市销售。

III类产品为”上市前批准管理产品，是具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。

FDA二类的医疗器械进行上市前通告（510K)或者上市前批准（PMA）的审查。

医疗器械的FDA认证,包括:

厂家在FDA注册 产品的FDA登记产品上市登记(510表登记)产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料:

(1)包装完整的产成品五份,

(2)器械构造图及其文字说明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性论证或试验材料,

(5)制造工艺简介,

(6)临床试验

(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

a)企业法人营业执照

b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。