美国药品FDA（OTC）注册流程详情

OTC是overthecounter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专着的各项条件，为您正确、成功、迅速地注册您的产品，以符合OTC非处方药美国FDA的要求。

OTC非处方药需符合美国FDA标准，该标准分为FDA注册和FDA测试。医药和食品通常需要注册，食品接触相关产品，如锅碗瓢盆等，需要进行测试并发布测试报告。美国食品医药管理局（FDA）和海关（以及大多数其他进口国）要求任何想

要进口或出口的本地或外国制造商和分销商有一个负责FDA / NDC和海关的当地机构。

OTC产品FDA要求

a)企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。

b）产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。

c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含DrugFacts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。

d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。

注册需要资料企业注册

1）OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码

2）企业注册（填写邓白氏申请表）

3）产品列名

4）所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料

OTC注册产品范畴

有治疗功效的非处方药物、有消毒作用的产品等,疫情期间办理OTC产品多的是洗手液、湿巾等日常使用消毒产品，这些产品都是属于OTC注册认证范畴里的。

 OTC注册期限

OTC注册期限只限当年有效，时间有效性是到注册当年的12月31号，来年的1月1号之前，企业注册、产品注册需重新进行注册，重新缴费。

 OTC注册完成

OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①邓白氏注册码②企业注册码③产品注册码即NDC码。