一类医疗器械申请CE MDR认证注册周期流程

医疗器械CE认证标志：

     CE认证标志是制造商在医疗设备上放置的徽标，以表明其产品符合指令要求，它表示该设备符合预期目的，并且符合有关安全和性能的法规，带有CE认证标志的产品可以在欧盟的任何地方自由销售。

您必须先签署“符合性声明”，才能在产品上贴上CE标志。

对于无菌和测量设备，CE认证标记还必须具有批准该合格评定部分的指定机构的标识号。

1类医疗器械CE认证流程：

1.准备技术文档

您必须保留证明您的产品符合MDD要求的技术文档，在草拟EC合格声明之前，必须准备好此文档。您必须将文档保存的期限至少为后一种产品制造后的5年。

技术文档必须涵盖下面列出的所有方面。

2.文件

产品的一般说明，包括任何变体（例如名称，型号和尺寸）。

3.原材料和组件文档

规格如：原材料细节；组件和/或主图案的图纸；质量控制程序。

4.中间产品和子装配体文档

规格包括：适当的图纸和/或主图案；电路; 配方规格；有关制造方法；质量控制程序。

5.终产品文档

规格包括：适当的图纸和/或主图案；电路; 配方规格；有关制造方法；质量控制程序。

6.包装和标签文件

包装规格和所有标签的副本以及任何使用说明。