医疗器械CE认证标志:
CE认证标志是制造商在医疗设备上放置的徽标,以表明其产品符合指令要求,它表示该设备符合预期目的,并且符合有关安全和性能的法规,带有CE认证标志的产品可以在欧盟的任何地方自由销售。
您必须先签署“符合性声明”,才能在产品上贴上CE标志。
对于无菌和测量设备,CE认证标记还必须具有批准该合格评定部分的指定机构的标识号。
1类医疗器械CE认证流程:
1.准备技术文档
您必须保留证明您的产品符合MDD要求的技术文档,在草拟EC合格声明之前,必须准备好此文档。您必须将文档保存的期限至少为后一种产品制造后的5年。
技术文档必须涵盖下面列出的所有方面。
2.文件
产品的一般说明,包括任何变体(例如名称,型号和尺寸)。
3.原材料和组件文档
规格如:原材料细节;组件和/或主图案的图纸;质量控制程序。
4.中间产品和子装配体文档
规格包括:适当的图纸和/或主图案;电路; 配方规格;有关制造方法;质量控制程序。
5.终产品文档
规格包括:适当的图纸和/或主图案;电路; 配方规格;有关制造方法;质量控制程序。
6.包装和标签文件
包装规格和所有标签的副本以及任何使用说明。