欧盟CE认证体外诊断医疗器械IVDR注册流程

IVDR分类实施规则

IVDR第47（1）中的规定，考虑到器械的预期用途及其固有风险，器械应分为A、B、C和D类。分类应按照附录VIII进行。

附录VIII分为2个部分，第1部分是实施规则，第2部分则是分类规则。我们还应参考MDCG发布的指南MDCG 2020-16IVDR分类规则指南，因为该指南对附录VIII中规定的分类规则进行了解读。软件类产品需参考MDCG 2019-11MDR和IVDR中软件的资质和分类指南。

在对IVD器械或附件进行分类时，须考虑所有实施规则、所有分类规则和所有子规则。本次文章不讲分类规则，我们来看看附录VIII第1部分的实施规则。

实施规则一共有10条内容，我们整理如下：

我们要注意应用分类规则时的前提条件：

分类规则的应用应根据器械的预期用途而定（附录VIII, 1.1）。

制造商应考虑所有分类和实施规则，以确定器械的正确分类（附录VIII, 1.7）。

每项分类规则均应适用于初始检测产品、验证检测产品和补充检测产品（附录VIII, 1.10）。

如果适用多个分类规则时，应：

如果器械具有多个预期用途，并该器械有多个分类，则应将其归为较高的分类（附录VIII, 1.8）。

如果一个器械适用多个分类规则，则以产生较高分类的规则为准（附录VIII, 1.9）。

而对于组合使用的器械：

当器械声明须与其他器械一起使用时，对于每一个独立器械的分类，实施规则就起到一个关键作用。

如果有关器械打算与另一器械组合使用，则分类规则应分别适用于每一个器械（附录VIII, 1.2）。

体外诊断医疗器械的附件应当与使用的IVD器械分开，单独进行分类（附录VIII, 1.3）。

也有一些器械的分类是基于另一个器械的，比如：

驱动器械或影响器械使用的软件须与器械归为同一分类，但如果软件独立于任何其它器械，则应按其预期用途分类（附录VIII,1.4）；

与器械配套使用的校准品须与器械归为同一分类（附录VIII, 1.5）；

具有定量或定性分配值，用于一种或多种特定被分析物的质控品，须与器械归为同一分类（附录VIII, 1.6）。

明确说明产品的预期用途就是至关重要的了。

如果产品特别用于某一分类规则中提及的用途，制造商必须在该产品的随附资料（如说明书）中明确说明该器械用于此类特定用途。

如果存在可预见的风险，即产品可能用于其他分类规则所涵盖的用途，并产生较高的分类，则应在说明书和技术文件中明确写明其使用限制。

在适用多个分类规则或子规则的情况下，应充分说明器械的预期用途及其声称，以便明确进行分类。不明确的声称可能导致更高的分类。