欧盟CE认证体外诊断IVDR分类规则要求

IVDR分类规则变化

1. 新法规IVDR对制造商的要求有重大改变，引入全新“基于风险”的分类规则，即：Class A(低风险)、ClassB、Class C、Class D(高风险)四大类。

2. Class B/C/D涵盖：自测或床旁、伴随诊断、用途。

3. Class D产品认证需获得欧盟参考实验室EURL形式检测报告，并且上市后批次由公告机构定期抽检。

4. Class C/D，经济运营商尤其是制造商应建立上市后监督体系,并定期更新上市后监督报告和定期安全更新报告。

IVDR产品适用范围

√ 适用于：

·试剂(液体、干粉)、试剂条、基因芯片等；

·校准品、质控品、阴(阳)性对照品；

·临床检验使用的耗材配件、样本保存容器；

·临床检验实验室仪器、设备

·独立分析软件和系统。

× 不适用于：

·科研用产品Research-Use Only(RUO产品)；

·直接接触人体的侵入性器械(如采血针、拭子)；

·国际参考品、标准品、纯品；

·用于执法的器械(如毒品药品检测、亲子鉴定、法医鉴定)；

·兽用体外诊断试剂。

IVDR分类名词解释

【预期目的 Intended Purpose】

器械分类由制造商指定的预期目的所定义。制造商应清晰说明器械预期目的，预期目的不同将导致同个器械被归为不同类型甚至高风险类别。

如果引用特定分类依据作为产品预期目的，制造商必须在随附信息中清晰表明器械用于此类特定目的。

如果适用多个分类依据，则应充分说明器械预期目的以明确其分类，“模棱两可、不置可否”的描述可能导致器械被归为更高风险类别。

【监测器械/筛查器械 Devices for Monitoring】

用于测量分析物水平，以根据需要调整治疗/干预。

用于检测未表现出临床症状的个体、胚胎或胎儿样本中，疾病、紊乱或其他生理状态的存在或倾向。

【独立软件 IVD Software】

预期用途：即通过软件的图像处理、数据分析可作为诊断辅助、诊断依据。

独立：软件载体为独立非内嵌式(如U盘\云盘\APP)。