医用硅凝胶贴申请CE认证MDR注册怎么办理 西班牙卫生部注册

CE认证申请办理

在我国、国外、欧盟国家、澳大利亚等条件产品质量认证时都需要通过质量管理体系，由此看来，医疗器械企业的独特性取决于医疗机械的认证管理的多样性和多元性，即满足不同相关法律法规规定中的产品质量认证以及各种质量管理体系规定，存在多种多样质量管理体系的相通结合，既互为一体又有所不同，不仅需要质量体系认证，也必须进行相应的产品质量认证。下面我们一起来了解一下

欧盟国家医疗机械MDR验证政策法规新发展

大家都知道若医疗器械出口去国外，要进行医疗机械欧盟国家MDR验证，但对于什么叫MDR是不是很了解的。2017年2月份情况下MDR和IVDR提议正式公布，并配有合理缓冲期为三年，在2020年早已正式投入使用。因为宣布使用的时长还不太长，其相对应教育和普及化也都还没贯彻落实，很多人对MDR政策法规的改变不是很了解，下面让我们来了解一下MDR政策法规吧。

MDR政策法规转变有以下几个方面：

1、命令(Direve)升级成政策法规(Regulation)：命令(Direve)是需要在过渡阶段以后转变成中国法律，针对执行命令的实际方法和措施，各会员国能够不尽相同;政策法规(Regulation)是一种具有普适性和总约束的法案，政策法规一经起效，各会员国都必须要实行，没必要再制定合理的该国政策法规。

2、加强生产商的职责：特定合规负责人，生产商必须具备少一名具备医疗机械行业专知识合规负责人;不断更新技术资料，生产商应当建立并不断更新技术资料，假体不得少于15年，同类产品不得少于10年，当我国主管机构标准时，需提供技术资料，公司注册地址没有在欧盟国家境内生产商，应保证欧盟代表配备有关的文本文档，供政府相关部门查验;会计确保，生产商应以和安全风险，产品类别和公司规模相当的形式，采取有效措施，就85/374/EEC命令下潜在义务提供充足的会计确保，并不影响国家规定更深层次的保障措施;利益相关方的监管，政府相关部门开展市场监督管理、产品和技术文档抽样检查，公告机构开展质量认证和飞行检查，欧盟授权代表认证生产商早已设立了EU产品检测报告及其技术资料、认证生产商早已实行了适度的合格评定程序、认证生产商已经完成了申请注册(包含UDI)。

3、更为严格上市前审查，一部分商品的分类级别上升，强化对临床证据的需求，对特定高危器材将采取上市前审查制度，由欧盟别专家团参加，开展更为严格事前评定。

4、应用范围扩大，非诊疗主要用途，但它的功能和风险特征与医疗机械相近的器材将一样列入MDR的管辖范围

5、提升公开性与可溯源，应用器材标志(UDI)系统检测和跟踪器材，病人将接到具备全部基本资料的嵌入卡，将建设包括器材验证的内容与临床实验、警示和上市后监测数据的新修订可公布访问的EUDAMED数据库系统

6、提升警示和市场管理，一旦器材能够在市场中应用，生产商将务必搜集相关使用性能的信息，欧盟成员国将于市场管理领域开展更紧密的融洽。