ISO13485医疗器械认证办理条件有哪些

ISO13485认证是针对医疗器械行业的质量管理体系认证，它可以帮助您提高产品的安全性和效能，满足国际和国内的法规要求，增强市场竞争力。

iso13485认证申请的具体步骤如下：

您需要找到一家价格合适、靠谱的认证咨询公司，来帮您写iso13485认证的体系文件和确定合适的认证机构。iso13485的认证因为属于医疗器械行业的认证，直接关乎人体，这个认定要比一般的iso9000还要难门槛还要高，在选择合作的咨询公司方面要尤其重视。因为并不是所有的咨询公司和认证机构都有权限和能力可以处理iso13485这个体系的认证的。这里大家要注意的是：咨询公司跟认证机构是两个概念两个不一样的主体和角色。认证机构就是在国家认监委备案过，能在国家认监委官网查到的机构，是负责审核企业并发放认证证书的机构。咨询机构是协助公司写体系文件的。认证机构和咨询机构不能说同一家单位，因为国家认监委明令禁止，认证机构作为发牌的既当球员又当裁判，认证机构和咨询机构是两个概念两个主体。

跟咨询公司确定合作后他们会拉群开始协助写体系文件，并对接好认证机构。

第三，体系文件做好后，就是安排认证机构派老师到企业现场进行审核，一般前期工作做好都会顺利通过的。有些人可能会问，可不可以给钱直接给我证书？这是不允许的，因为现在认证机构派到企业去做现场审核，审核老师是要打卡签到的，这个打卡签到直接对接了国家认监委的系统的，国家认监委就是明令禁止大家走过场弄虚作假获取证书，所有大家从思想上就要端正点，毕竟花钱了嘛，辛苦点跟咨询公司和认证老师跑跑流程熟悉下体系文件等也是一次难得的学习机会，对提高公司的整体管理等方面也有帮助的。

后，提醒下大家只要找到靠谱的咨询机构都能够顺利的把证书办下来，这点大家不要有什么顾虑或者担心。用心配合问题都不大。