欧盟IVDR法规过渡期确切时间表

IVDR过渡期时间表

2022年5月26日：除过渡期间所涵盖的器械外，所有器械都必须符合IVDR标准(例如:A类非无菌器械、新器械、有重大变化的器械)；2025年5月26日：D类器械、具有IVDD下公告机构颁发的证书的器械（例如：用于自我测试的器械）的过渡期结束；2026年5月26日：C类器械的过渡期结束；2027年5月26日：B类器械和A类无菌装置过渡期结束。

注意：于IVDD下颁发的公告机构证书所覆盖器械,或无需IVDD下公告机构参与但需要IVDR下公告机构参与的器械,才能从过渡期延长中受益。

*从过渡期延长中受益，所需满足的条件：器械继续遵守先前适用的欧盟法规（IVDD）；设计或预期目的无重大变化；2022年5月26日前起草的公告机构证书或符合性声明。

1. 所有ClassA非灭菌产品、注册以及有显著变化的IVD，过渡期终点是在2022年5月26号，在这之后需要遵循IVDR要求，才能在欧盟境内销售；

2. IVDR下ClassD分类产品以及已经获得IVDD证书的产品（例如自测类产品）过渡期终点是在2025年5月26号，在这之后需要获得IVDR证书，才能在欧盟境内销售；

3. IVDR下ClassC分类产品过渡期终点是在2026年5月26号，在这之后需要获得获得IVDR证书，才能在欧盟境内销售；

4. IVDR下Class A灭菌类产品以及ClassB产品，过渡期终点是在2027年5月26号，在这之后需要获得获得IVDR证书，才能在欧盟境内销售。

历史遗留器械

在过渡期内，所有符合要求的历史遗留器械才能继续在欧盟境内自由销售，此时制造商还需要准备符合过渡期要求的自我声明。

过渡期间IVDR与MDR历史遗留器械的制造商，还需要注意：

1.后销售日期。为了保证医疗产品供应链的不会因为法规转换而出现缺货的状态，所谓的“后销售日期”这个概念是取消的。所有在2021年5月26号之前或在过渡期之内已经在市面销售的MDD/AIMDD产品，均可以一直在市场上流通直到产品有效期过期为止；同样，IVD也是如此，所有在2022年5月26号之前或过渡期之内已经在市面销售的，均可以一直在市场上流通直到产品有效期过期为止。

2. 新规下更加加强了对于临床评估的要求。这点相信所有现在在进行MDR申请的制造商都感受到前所未有的挑战了：过去只需要找同类型产品的相关文献，甚至是同一品牌下，不需要明确规格型号，以及就是简单的可用性报告都能被接受CER。但现在则需要明确等同器械的品牌、规格型号，以及是关联临床文献的准确性才符合要求，过去都能被接受的材料类型，现阶段都会被视为临床证据不充分。

在IVDR申请方面，同样也是如此，大部分产品都被要求需要满足临床试验的评估条件。当前IVD产品还不具备通过临床文献评估以达到豁免临床试验的法规条件，如何通过利用已有资源和合理的路径规划是各位厂商在IVDR申请面临的巨大挑战。

3. 上市后监管

这次我们将重点讨论的是：

MDR 2a、2b、3类和IVDRC和D类的产品都是需要在获证后，提供PSUR报告的（除这以外的分类，是提供PMS报告）。各位制造商需要注意的是，不同分类的PSUR更新的周期也是不一样的，有些是2年更新即可，有些是需要每年更新。

这个说得不多，大家的概念可能不清楚。趋势报告并不属于常规定期更新的报告，它是在制造商发现非严重不良事件的严重程度或发生可能性有增加趋势后，需要撰写的报告。

我们也强烈建议各位存在历史遗留器械的制造商多多注意上市后监管方面的内容。

4. UDI

相关各位厂商在相关产品注册递交公告机构过程中，都需要申请制造商识别码，并且要生成Basic-UDI，列名在受理函上，这对于多产品规格型号的制造商也带来了不少的负担。

对于UDI的正式实施期限，整理如下：

MD产品：

1. Class III devices and implantable devices: 26 May 2021

2. Class IIa and class IIb devices: 26 May 2023

3. Class I devices: 26 May 2025

IVD产品

1. Class D devices: 26 May 2023

2. Class B and class C devices: 26 May 2025

3. Class A devices: 26 May 2027

5. EUDAMED数据库

EUDAMED宣称会包含如下6大功能

• Actors registration

• UDI/devices registration

• Notified bodies and certificates

• Clinical investigations and performance studies

• Vigilance and post-market surveillance

• Market surveillance

目前已经可以使用的功能是：Actors registration与 UDI/devicesregistration。其中Actorsregistration基本上是强制性使用状态了，因为大家都需要SRN号码，都需要通过此申请。其他功能模块，目前尚未正式开放。

在该Factsheet指南中，指出actors registration、 vigilance and post-marketsurveillance、clinical investigations and performance studies与marketsurveillance会在上线后6个月内强制性全面使用；而 UDI/devices registration、NotifiedBodies、 certificates会在上线后24个月内强制性全面使用。