医疗器械MDR认证申请对技术文件的要求

2024-12-23 08:20 113.104.181.6 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

对于已经习惯于MDD文件和设计文档提交要求的客户来说,按MDR要求提交技术文件(TD)仍然具有挑战性。从TD格式到器械各种测试的讨论,已经有很多更具规范性的要求,但我想重点谈谈在向公告机构递交TD时可以轻松补救的一些事项。

据报道,拿到MDR认证的典型时长(包括QMS和器械)为13-24个月。许多公告机构为了跟上客户和MDR递交的数量,改进了评审流程,在轮评审中,主要集中在所接收的递交文件的内容适宜性上(即MDR附录I-IV),之后第2-3轮的问题则集中在递交文件本身的质量上。(有些公告机构可能有超过三轮的问题,但数量都有限。)

也是重要的一点是,客户应对其递交的文件进行适当的检查,以确保附录I-IV的适用内容已经提交,从而尽早切入对文件质量本身的评审,这是非常有益的。

微信图片_20230331153512.

技术文件要避免的常见缺陷

以下是一些重要的注意事项,避免技术文件常见缺陷的“检查清单”:

  • 确保对MDRTD文件进行“完整性检查”——这是对附录I-IV的差距分析,重点关注内容要求。例如,BSI向其客户提供了“MDR技术文件完整性检查”指南,但您的公告机构可能会提供不同的格式。如果没有,强烈建议在内部建立此类检查表,并在递交前将其用作措施。一些经常被忽略的项目包括:

    1. 创新特性的声明(如果没有,则说明理由)

    2. 已上市的类似器械——还有临床评价、PMCF和PSUR的要求。MDCG2020-7中有一个表格有助于列出类似器械——这可以在多个文件中使用。

    3. 器械验证和确认(V&V):该章节在TD递交中通常都不完善。需要确保对整个设计过程进行概述,包括所有级别的设计输入。如果器械是遗留器械,则需解释使用旧有产品测试结果的方法和原理。V&V证据相关的所有测试方案和报告应在递交时提供,并且应有器械在使用寿命内的性能证据。

    4. PMS部分——所有附录III的要求都应包括。

    5. 宣称符合要求的标准清单——如果使用旧版本的标准,且新标准中提出了新的测试,则应主动提供清晰的差距分析。

    6. 相关危害物质的说明(附录I GSPR 10.4)

    7. 器械处置程序/理由(附录I,GSPR 14.7)以及IFU使用说明书的处置程序要求(GSPR 23.4v)

    8. 包括标识/使用说明书(英文,但标识/使用说明应适用于预计销售该器械的所有欧盟成员国)。ER 13与GSPR23不完全相同,应特别注意这条有关标识的GSPR要求。软件医疗器械也应当有标签!

    9. 欧盟网站应与GSPR 23中提及的患者信息(使用说明书/标识)相匹配

    10. 使用说明书:列出剩余风险(附录I,GSPR 23.1g)、临床受益(GSPR 23.4c)、性能特征(GSPR234e)

    11. ISO 15223要求的符号(附录I,GSPR 23.4f)

    12. 如果器械是植入物,请不要忘记在您的TD中包括植入卡片的内容(附录I,GSPR 23.4aa)

微信图片_20231025115838

  • 确保TD中包含所有支持性文件/测试,而不仅仅是“顶层”文件。

  • 有内容目录,至少应包括附录II和附录III所示技术文件的结构。(您的公告机构可能会就所需的TD结构提供额外的指南)如果内容以PDF或Word格式提供,则目录中的超链接会非常有助于在文件评审过程中轻松跳转(即,使文件成为一个编号的、完全可搜索的、带书签的PDF,供评审人员轻松导航)。

  • 确保符合所有MDCG相关指南并纳入TD。

  • 确保TD提供的数据与公告机构申请表中提供的数据一致。

  • 对于被重复提及的信息,如预期用途/使用者、UDI、警告/禁忌症/预防措施、剩余风险、临床受益和临床风险等,需确保其一致性并逐字逐句对应。

  • 确保报告的完整性。不接受缩略的或仅有部分内容的测试报告。

  • 不提供测试方案/报告,仅参考/借用“以前在MDD下评审过的”同一器械或另一器械的测试是不被接受的。

  • 对于遗留器械:

    1. 若由于器械变更和/或公司收购,该器械在MDD下有很长的上市历史,也必须清楚地介绍和解释所有测试。每项变更都在MDD下进行过评审,MDR也是一次独立的申请,没有任何例外。

    2. 如果不清楚是在哪个版本上进行了哪项测试,或者随着时间的推移,借用/说明使用了什么其他测试,请明确概述以避免发补。这也适用于在该器械某历史版本上所获得的临床数据。如果宣称等同,则需要明确说明(依据MDCG2020-5)。

    3. 不要提供没有上下文或说明的设计验证/确认报告——这会增加评审时间和成本。

  • 对于附录I中的GSPR:

    1. 所有适用和不适用的要求都应清楚地注明,并逐条说明理由。

    2. 应确定所有适用的标准、通用规范和指南,包括符合的程度(全部/部分)和其版本/年份。如果适用其他指令和法规(如动物源、机械),则应列出这些内容。

    3. 应确定“提供符合性证据的受控文件的jingque标识”(附录II,第4.d节),包括文件的定位(如技术文件,第X节,生物相容性)。

    微信图片_20230913173126

欧盟MDR递交策略

对应上述讨论,客户可从一开始递交欧盟MDR文件时就确保采用更具策略性的方法,确保其公告机构尽快着眼于评审申请文件的质量(而非内容完整性)。这些内容常在第二轮和第三轮中出现,在随后的几轮中,某些领域收到的发补问题会比其他领域多:

  • 现有技术水平

  • SSCP

  • PMCF计划

  • 安全和性能目标

  • 文献检索


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
医疗器械MDR认证申请对技术文件的要求的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验中心商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验中心自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112