浙江医疗工厂办理ISO13485医疗器械认证需要什么条件

申请注册标准以及申报材料规定，现公示如下所示：

推动作用。

1.申请办理机构应拥有公司法人企业营业执照或表明其国家法律影响力的文档。

2.已获得安全生产许可证或其他资质证书（我国或单位政策法规有需要时）；

3.认证的质量认证体系遮盖的商品应合乎相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），商品定形且大批量生产。

4.申请办理机构应构建合乎拟认证规范的体系管理、对生产制造、运营公司还应合乎YY/T0287规范的规定。无论机构的种类或经营规模。假如政策法规规定容许对设计和开发设计操纵开展删剪，则在质量认证体系中删剪他们可觉得是有效的。

申请办理品质质量体系认证申请注册标准：

1 申请办理机构应拥有公司法人企业营业执照或表明其国家法律影响力的文档。

2 已获得安全生产许可证或其他资质证书（我国或单位政策法规有需要时）；

3认证的质量认证体系遮盖的商品应合乎相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），商品定形且大批量生产。

4申请办理机构应构建合乎拟认证规范的体系管理、对器材生产制造、运营公司还应合乎YY/T0287规范的规定，生产制造三类器材的公司，质量认证体系运作時间不少于6个月，生产制造和运营其他设备的公司，质量认证体系运作時间不少于3个月。并少开展过一次全方位内部结构审查及一次管理评审。

5 在明确提出验证申请办理前的一年内，申请机构的商品无重要客户举报及品质。

ISO13485汉语叫“质量认证体系”因为是治病救人、防病治病的独特商品，仅按ISO9000标准规定的实用标准来规范是远远不够的，ISO机构公布了ISO1996版规范(YY/T0287和YY/T0288)，对生产商的质量体系明确提出了专门规定，为的品质实现可靠有效的发挥了不错的

外部机构或组织可以通过现场反馈问题、报修或拨打服务热线等方式向制造商或其授权的服务机构进行问题的反馈或直接提交抱怨。

制造商内部任何员工都可以将发现的与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能相关的缺陷提交抱怨。

除了直接提交的抱怨，制造商还应对以下过程或信息进行评审和分析，以识别是否构成抱怨：

（1）技术支持过程

（2）装机/ 维修/ 维护/ 升级等过程

（3）市场监控活动过程

（4）返回部件的分析数据

（5）外部监管机构报告的不良事件

（6）外部监管机构的质询

提交的抱怨信息通常包括：抱怨者的姓名和电话；产品信息，包括产品型号、序列号、软件版本等；抱怨的问题描述；关于人身伤害的信息；事件发生日期；抱怨提交者的联系方式等信息。

制造商应指定部门或人员负责抱怨的接收。在不同的国家，相关法规都定义了类似的要求，要求非本国制造商必须授权当地国家的代表机构或代理人进行抱怨的接收等相关操作。